Certification ISO 9001/2008

Optique Optométrie :

Domaine: Examens visuels, conseil en ergonomie de la vision et fourniture de dispositifs visuels

En juillet 2005, dix premiers opticiens optométristes étaient certifiés ISO 9001-2000. L'adaptation à la nouvelle version 2008 nous a conduit à une "Certification de Groupe". Plusieurs lecteurs de LRO nous ayant demandé des informations sur cette certification, il nous est apparu intéressant de faire le point de cette “organisation qualité”.

certification iso 9001/2008
Certification_ISO_9001_2008.pdf
Le document PDF ne s'affiche pas ? Téléchargez le lecteur PDF d'Adobe.

La norme ISO 9001/2008

Au plan technique, une norme constitue une “Règle fixant le type d’un objet fabriqué, les conditions techniques de production” (Le Petit Larousse). La normalisation s’organise à différents niveaux. Au plan national, l’organisme de normalisation s’appelle l’AFNOR (Agence Française de NORmalisation), au plan européen le CEN (Centre Européen de Normalisation), au plan international, l’ISO (International Standards Organisation).

L’ISO a développé des normes “qualité” concernant l’industrie et les services, visant à clarifier les relations Clients Fournisseurs, et tendre vers l’amélioration continue pour satisfaire les Clients. Avec la norme ISO 9001/2008, l’ISO s’est intéressée aux “produits” pris au sens large, et comprenant ce qu’il est convenu d’appeler à la fois des produits et des services. Cette norme a été allégée et simplifiée dans sa version 2008 (ISO 9001/2008), mettant ainsi la politique “qualité” à la portée de petites structures professionnelles, qu’elles soient orientées vers la production de “produits”, vers la prestation de “services”, ou vers une activité mixte, telle que celle des opticiens optométristes.

La norme ISO 9001/2008 définit les conditions d’une pratique de qualité, à partir de laquelle une entreprise peut être certifiée. L’Association des Optométristes de France (AOF) a réalisé, avec l’aide d’un ingénieur qualiticien et d’un groupe de confrères, un Manuel Qualité qui constitue une déclinaison de la norme ISO 9001/2008 à la pratique de l’opticien optométriste.

Chaque adhérent de l’AOF qui souhaite obtenir sa certification et qui répond aux prérequis de la norme reçoit une formation accompagnée du Manuel Qualité et des éléments (modèles d’enregistrements, d’audit, d’enquête satisfaction, de référence à un médecin, ..), qui lui permettront de mettre en place dans son entreprise une pratique qualité.

Prérequis à la pratique certifiée de l’optométrie

La norme ISO 9001/2008 Optique Optométrie implique tout d’abord le respect de la réglementation relative à l’exercice de la profession d’opticien lunetier. La pratique des activités optométriques de l’opticien ne faisant pas encore l’objet d’une réglementation spécifique, la certification mise en place par l’AOF définit des conditions de certification, ou “engagements qualité”. Ces conditions sont de quatre ordres:

1) Formation requise : La ou les personnes qui exercent une activité optométrique dans l’entreprise pour laquelle est demandée la certification doivent avoir, après leur titre d’exercice de la profession d’opticien lunetier:
 Validé les Unités d’Enseignement suivantes :
- Optométrie
- Contactologie
- Dépistage en Santé Oculaire
ou
 Posséder la Licence d’Optique Physiologique et d’Optométrie et avoir validé l’Unité d’Enseignement de Dépistage en Santé Oculaire,
ou
 Posséder le Diplôme Européen d’Optométrie de l’ECOO, ou la Maîtrise de Sciences et Techniques d’Optométrie, ou un Master en Optométrie, ou un Doctorat en Optométrie.

2) Conditions matérielles : l’entreprise candidate à la certification doit posséder un espace d’examen permettant d’assurer la confidentialité nécessaire, ainsi qu’un matériel professionnel. Ce dernier doit être constitué au minimum d’échelles ou tableaux d’acuité par projection, affichage, rétro-illumination ou écran de visualisation, d’un ensemble de verres d’essai (réfractor, boîte d’essai), d’un biomicroscope, d’un kératomètre (ou topographe cornéen), d’un ophtalmoscope et de tests de vision binoculaire.

3) Enregistrements : les observations faites et les données recueillies au cours de l’examen optométrique sont enregistrées, et un relevé d’acuité visuelle est fourni au client. En cas de doute quant à la nature anormale de l’état oculaire ou général, le client est référé à un médecin.

4) Formation permanente : Une formation permanente équivalente de deux journées de formation est requise chaque année.

Organisation d’une
"pratique qualité"

Exigence de conformité

Les non conformités sont inacceptables, tant par rapport à l’objectif de satisfaction du client que par rapport à celui de l’efficacité économique de l’entreprise. La norme ISO 9001/2008 conduit à des contrôles de conformité qui s’effectuent à quatre stades plus particulièrement.

1) A l’entrée du produit dans l’entreprise,
2) Après la réalisation du produit mis en œuvre dans l’entreprise,
3) Lors de la livraison du produit au client
4) Après la “mise en service” du produit par le client.

Les résultats des contrôles sont enregistrés, avec le visa de la personne qui a “libéré” le produit, après avoir vérifié sa conformité.
Pour le stade 4, des non conformités peuvent apparaître une fois le produit en usage. Elles sont identifiées lors du retour du client ou, sur une base statistique, par les “enquêtes satisfaction”.

Obligation de référence

Dans le cadre de l’examen visuel, ou de l’équipement en lentilles de contact, les signes ou symptômes d’anomalies de santé oculaire ou générale conduisent à référer le client à un médecin. Cette référence est accompagnée d’un document qui en explique les raisons. Ce document est destiné au médecin. Une copie en est conservée dans l’entreprise.

Traçabilité

Les opticiens optométristes fournissant des dispositifs médicaux (lunettes correctrices, lentilles de contact, produits d’entretien pour lentilles de contact, aides visuelles, ...), la traçabilité joue un rôle important dans leur pratique qualité. Cette traçabilité s’exerce au sein de l’entreprise, par rapport aux différentes étapes de réalisation du dispositif visuel. Elle s’exerce également, et plus spécifiquement par rapport aux produits d’entretien pour lentilles de contact qui sont le dispositif médical le plus “invasif” de ceux que fournissent les opticiens. Pour ces produits, la traçabilité conduit à enregistrer les numéros de lots, de façon à pouvoir informer précisément le laboratoire si un problème était observé.

Audits

Deux types d’audits doivent être pratiqués dans le cadre de la norme ISO 9001/2008, des audits internes et des audits externes. Les premiers permettent au responsable de l’entreprise de vérifier que le management de la qualité est bien conforme aux exigences de la norme ISO, ainsi qu’aux engagements pris. La norme ISO exige un audit interne par an. En fait, il peut être intéressant de conduire plusieurs audits spécifiques dans l’année, surtout si des mesures qui doivent avoir un impact notable sur la qualité ont été mises en œuvre, ou si un dysfonctionnement a été constaté.
Pour tout audit interne, il est de règle que la personne qui a réalisé un travail ne soit pas celle qui va auditer le même travail. Dans le cas de très petites entreprises, où il n’est pas possible qu’une fonction soit auditée par une personne autre que celle qui en a la charge, des audits “croisés” entre deux entreprises du même secteur sont une bonne solution. Ce peut être le cas entre deux confrères qui assureraient à tour de rôle l’audit interne de l’autre.
L’audit externe de tierce partie répond à une autre exigence. Il doit être conduit une fois par an, par un auditeur indépendant de l’entreprise, membre d’un organisme certificateur accrédité.
Selon son rapport et ses conclusions, si l’entreprise respecte les engagements pris, la certification peut être attribuée ou maintenue.
S’il doit émettre des observations, l’entreprise pourra être certifiée ou sa certification pourra être reconduite, mais les objets de ces observations seront contrôlés lors de l’audit suivant, pour vérifier que l’entreprise en a tenu compte.
Si l’auditeur relève une ou des non-conformités par rapport à la norme ou aux engagements, il peut émettre un avis défavorable à la certification ou à sa reconduction, ou fixer un délai pour que cette ou ces non conformités soient levées, avant que la certification soit accordée ou reconduite.

Qui décerne la certification ?

La certification est attribuée par un organisme certificateur indépendant et accrédité qui garantit que le fonctionnement de l’entreprise auditée répond aux exigences de la norme ISO 9001/2008, ainsi qu’aux engagements pris par l’entreprise.

Les avantages de la certification

Des bénéfices pour le public et les assureurs santé

La certification garantit que les entreprises qui répondent à ses critères fonctionnent avec des professionnels qualifiés, un équipement adéquat, des procédures efficaces, le souci de progrès constant (formation permanente). Cette politique qualité doit permettre un meilleur service et des dispositifs visuels mieux adaptés aux besoins des utilisateurs.
Pour le public, la certification doit permettre une meilleure réponse aux attentes d’un service visuel de qualité.
Pour les assureurs santé, la certification représente une garantie d’une utilisation optimale de leurs financements dans le domaine des services et dispositifs visuels. Cette optimisation de leurs financements devrait les amener à valoriser l’activité des opticiens optométristes certifiés.

Des bénéfices pour les professionnels

Les procédures mises en jeu dans le cadre de la norme ISO 9001/2008 ont un effet direct sur le fonctionnement de l’entreprise en réduisant les non conformités et leurs effets négatifs. Moins de pertes en terme de produits achetés, moins de pertes en terme de temps de mise en œuvre. Également, une meilleure satisfaction client, gage d’une fidélisation plus solide.
Les enregistrements, contrôles, audits permettent une meilleure appréhension du fonctionnement de l’entreprise, et par conséquent autorisent un pilotage plus fin.
De plus, les procédures qualité réduisent de façon globale les risques, en particulier pour tout ce qui a trait aux préjudices que pourraient générer les non conformités. Il n’est pas étonnant dès lors que l’AOF ait obtenu pour ses adhérents certifiés ou en cours de certification une réduction significative sur le contrat d’assurance en Responsabilité Civile Professionnelle (RCP).

Des bénéfices pour les partenaires industriels

Nombre d’entreprises dans le domaine de l’optique sont à présent certifiées ISO ou prévoient leur certification prochaine. Les relations entre entreprises certifiées sont plus faciles, car plus rationnelles. Les contrôles qualité effectués de part et d’autre permettent de réduire les pertes et de négocier des accords plus avantageux pour les deux parties. La qualité partagée assure des relations “gagnant-gagnant” plus sereines.